V okviru izobraževalne kampanje "Pacientu prijazna klinična preskušanja" ob mednarodnem dnevu kliničnih preskušanj "je pod častnim pokroviteljstvom predsednika Urada za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih pripravkov in Združenja za dobro klinično raziskovalno prakso na Poljskem potekala tiskovna konferenca:" Klinična preskušanja na Poljskem - bolnik, zdravnik, sistem ”.
Klinična preskušanja so temelj sodobne medicine. Pacientom nudijo dodatno možnost zdravljenja z dostopom do najnovejših, inovativnih zdravil, zlasti v primerih, ko običajne terapije, ki so na voljo na trgu, ne prinašajo posebnih koristi za zdravje ali je dostop do njih omejen.
Predmet kliničnih preskušanj je izjemno zapleten, znanje Poljakov na tem področju pa je še vedno nezadostno, zato mnogi bolniki izgubijo možnost, da dobijo najnovejša zdravila, ki jim lahko ne le rešijo ali podaljšajo življenje, temveč tudi znatno izboljšajo kakovost.
Za registracijo novega zdravila so potrebna klinična preskušanja, ki se uporabljajo za preverjanje njegovega delovanja, potrditev njegove učinkovitosti in zagotavljanje njegove varnosti. Izvajati jih je treba na človeškem telesu, da so na voljo večji populaciji. V celotnem postopku je varnost pacienta samega, ki ga nadzira usposobljena medicinska ekipa, vedno na prvem mestu. - pravi dr. Teresa Brodniewicz - predsednica Združenja za dobro klinično raziskovalno prakso na Poljskem.
Ne smemo pa pozabiti, da je klinično preskušanje še vedno poskus z neznanim končnim rezultatom, pri katerem preiskovanec ni sam bolnik, temveč terapija. Pomembno je, da je bolnik partner v tem poskusu, ker mora imeti pravico zavestno izbrati, ali želi sodelovati v medicinskem eksperimentu ali se zdraviti po trenutni metodi, in drugič, v vsakem kliničnem preskušanju je veliko odvisno od pacientovega sodelovanja z zdravnikom, ki izvaja študijo ali / in raziskovalna skupina. - meni dr. Rafał Świerzewski, član delovne skupine za paciente in potrošnike pri Evropski agenciji za zdravila (EMA).
Med konferenco je Grzegorz Cessak, predsednik urada za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih pripravkov, posredoval najnovejše podatke o številu študij na Poljskem. Od leta 2011 ostaja v okviru bolj ali manj konstantnega povprečja.
Leta 2018 je bilo v zgodovini urada največ vlog za začetek kliničnega preskušanja zdravila - 527. Ker je bilo konec leta oddanih skoraj 40% vlog - to je bilo povezano s spremembo predpisov - je bilo v Centralnem registru kliničnih preskušanj registriranih le 393 študij.
Poljska je država onkoloških raziskav, ki je absolutno prvo mesto pri registraciji novih projektov. Kljub temu so tudi druga področja medicine dobro zastopana. Med vlogami za začetek kliničnih preskušanj, prejetimi leta 2018, je največja skupina tistih za onkološka preskušanja - 29%.
Druga področja medicine so nevrologija (11%), dermatologija (8,5%), gastroenterologija (7%), kardiologija (5%), revmatologija (4%), pljučne bolezni (5%), diabetologija (3,5%) , nefrologija (3%), psihiatrija (4%), ginekologija (2%), oftalmologija (2%). Študije na pediatrični populaciji so predstavljale približno 6,5% kliničnih preskušanj.
Med študijami z vlogami za začetek kliničnega preskušanja zdravila, predloženega leta 2018, prevladujejo študije faze III (približno 57%) in faze II (32%). Študije faze I in IV so predstavljale 7,5% oziroma 3,5%.
Glede na število prijav za klinična preskušanja, predloženih v evropsko bazo podatkov o kliničnih preskušanjih EudraCT, je Poljska za Nemčijo, Veliko Britanijo, Španijo, Italijo, Nizozemsko in Belgijo na 7. mestu. Kljub temu bi bil trg kliničnih preskušanj na Poljskem, ob upoštevanju števila prebivalcev, lahko celo dvakrat večji.
Raziskave, opravljene na Medicinski univerzi v Wrocławu, kažejo, da: Izjavljena pripravljenost odraslih Poljakov za sodelovanje v kliničnih preskušanjih je zmerna. To pomeni, da so anketiranci v povprečju v 2 od 5 predstavljenih hipotetičnih situacij izrazili pripravljenost za sodelovanje v raziskavi.
Največje nagnjenje k sodelovanju v kliničnih preskušanjih se je pokazalo pri diagnozi raka, pri kateri tradicionalna terapija ne bi prinesla pričakovanih rezultatov. Nato bi se 85% anketirancev podvrglo eksperimentalnemu zdravljenju (vključno z 53% anketirancev, ki so v to močno prepričani).
To je naravna in na videz racionalna odločitev v situaciji, ko umirajoči nima česa izgubiti, pravzaprav pa vse, kar lahko pridobi. V primeru bolezni, s katero je mogoče več let živeti z uporabo tradicionalnega zdravljenja (npr. Hipertenzija, diabetes), je 50% vprašanih izrazilo pripravljenost za sodelovanje v študiji, od katerih bi se le 11% zagotovo odločilo za to.
Predstavljena raziskava kaže, da 87% vprašanih meni, da je treba preizkusiti učinkovitost novih zdravil pri ljudeh. Ovira za vstop v klinično preskušanje je premajhna ozaveščenost javnosti, slabo poznavanje zdravnikov o kliničnih preskušanjih, slab PR v kliničnih preskušanjih na Poljskem ali težave pri iskanju ustreznega kliničnega preskušanja. Zato je treba izvesti temeljito izobraževanje o kliničnih preskušanjih, tako da se lahko bolnik zavestno odloči, ali želi sodelovati v takem eksperimentu.
Kot družba bi morali vedeti, da obstajajo možnosti, kot so klinična preskušanja, in kakšne alternative obstajajo. Pomembno je izobraževati javnost o kliničnih preskušanjih, ki bi se morala začeti na srednješolski ravni - komentira dr. Świerzewski.
Dr. Łukasz Więch iz Accelerated Enrollment Solutions je spregovoril o koristih za bolnike zaradi sodelovanja v kliničnem preskušanju. V prvi vrsti je poudaril dostop do brezplačne zdravstvene ocene in dostop do zdravstvene storitve višjega standarda. V mnogih primerih je dodatna prednost sodelovanja v kliničnem preskušanju dostop do prave, sodobne, a še vedno eksperimentalne terapije za določeno bolezen. Pomembno je tudi, da udeleženci kliničnih preskušanj preskušene izdelke prejmejo popolnoma brezplačno, pa tudi vse diagnostične postopke, povezane z udeležbo v preskušanju.
Prihodnost kliničnih preskušanj je jasna - registriramo zdravila, ki so varnejša in učinkovitejša, pri čemer uporabljamo najnovejše dosežke v tehničnih znanostih in znanje o mehanizmih nastanka bolezni na ravni celic ali celo molekul, elementov, ki krožijo v naših telesih, kar bo omogočilo boljše udobje in daljše življenje celotna človeška populacija. - dodaja dr. Więch.
Zaradi potrebe po vzdrževanju ustreznih standardov so raziskave dolgotrajne in drage, hkrati pa jih v več deset centrih izvajajo visoko usposobljeni raziskovalci z vsega sveta - vse zato, da so prepričani o varnosti in učinkovitosti preizkušenega pripravka. Prav tako se je treba spomniti, da so klinična preskušanja pomembno področje gospodarstva, ki ustvarja delovna mesta za visoko usposobljene strokovnjake. - poudaril je predsednik Cessak.
Izkazalo se je, da dostop do mednarodnih kliničnih preskušanj ni omejen le na velike raziskovalne centre. Tudi v okrožni bolnišnici, kot je to v ustanovi v Płońsku, se lahko izvajajo klinična preskušanja. Kot poudarja zdravilo. Paweł Obermeyer - direktor bolnišnice - Izvajanje kliničnih preskušanj je izjemno koristno za okrožno bolnišnico. Prisili k vedno večjemu izboljšanju kakovosti zdravstvene oskrbe, standardizaciji postopkov in ustvarja številne tečaje usposabljanja za zdravstveno osebje. Zahvaljujoč temu smo bolnišnica, ki svojim pacientom lahko ponudi edinstveno, sodobno zdravljenje.
