Ibandronska kislina Alvogen

1 napolnjena injekcijska brizga vsebuje 3 mg ibandronske kisline v obliki natrijevega monohidrata na 3 ml.

Ukrepanje

Zdravilo iz skupine bisfosfonatov, ki selektivno deluje na kostno tkivo. Zavira aktivnost osteoklastov, ne da bi neposredno vplival na tvorbo kosti. Ta postopek ne ovira dotoka osteoblastov. Pri ženskah po menopavzi ibandronska kislina povzroča postopno povečanje kostne mase in zmanjšanje incidence zlomov s tem, da upočasni pospešeni preoblikovanje kosti na raven predmenopavze. Po začetni sistemski izpostavljenosti se ibandronska kislina hitro veže na kosti ali se izloči z urinom. Odstotek krožnega odmerka, ki doseže kostno tkivo, je ocenjen na 40-50%. Vezava na beljakovine v plazmi je približno 85-87%. Ni dokazov, da se ibandronska kislina presnavlja. Iz krvožilnega sistema se odstrani z vključitvijo v kostno tkivo (približno 40-50% pri ženskah po menopavzi), preostanek pa se izloči v nespremenjeni obliki skozi ledvice. Navidezni konec T0,5 je v območju 10-72 h.

Odmerjanje

Intravensko. Priporočeni odmerek je 3 mg, injiciran v 15-30 sekundah vsake 3 mesece. Optimalno trajanje zdravljenja osteoporoze z bisfosfonati ni ugotovljeno. Potrebo po nadaljnjem zdravljenju je treba redno ponovno ocenjevati na podlagi koristi in možnih tveganj za vsakega posameznega bolnika, zlasti po 5 letih ali več. Če je odmerek izpuščen, je treba čimprej dati naslednjo injekcijo; naslednje injekcije je treba načrtovati vsake 3 mesece od datuma zadnje injekcije. Pri bolnikih z blago do zmerno ledvično okvaro, katerih koncentracija kreatinina v serumu je ≤ 200 µmol / L (2,3 mg / dl) ali očistek kreatinina (ocenjen ali ocenjen) ≥ 30 ml / min, pri bolnikih z okvaro jeter pri starejših bolnikih odmerka ni treba prilagajati.

Indikacije

Zdravljenje osteoporoze pri ženskah v menopavzi z večjim tveganjem za zlome. Dokazano je, da zmanjšuje tveganje za zlome vretenc; Učinkovitost preprečevanja zlomov kolka ni bila ugotovljena.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za ibandronsko kislino ali katero koli pomožno snov. Hipokalciemija.

Previdnostni ukrepi

Obstoječe pomanjkanje kalcija je treba pred začetkom zdravljenja odpraviti. Tudi druge motnje presnove kosti in mineralov je treba pred začetkom zdravljenja s pripravkom učinkovito zdraviti. Vsi bolniki morajo prejemati dodatke kalcija in vitamina D v ustreznih odmerkih. Med zdravljenjem je treba redno nadzorovati bolnike z osnovnimi zdravstvenimi težavami ali jemati druga zdravila, ki bi lahko imela škodljive učinke na ledvice. Zaradi omejenih kliničnih izkušenj injekcija ibandronske kisline ni priporočljiva za bolnike s serumskim kreatininom> 200 µmol / l (2,3 mg / dl) ali z očistkom kreatinina <30 ml / min. Izogibati se je treba prekomerni hidraciji pri bolnikih, pri katerih obstaja tveganje za srčno popuščanje. V obdobju trženja so pri bolnikih, ki so prejemali ibandronsko kislino za zdravljenje osteoporoze, poročali o zelo redkih primerih ONJ. Pri bolnikih z neozdravljenimi odprtimi poškodbami mehkega tkiva v ustih je treba začetek zdravljenja ali začetek novega zdravljenja preložiti. Pri bolnikih z dejavnikom tveganja je pred začetkom zdravljenja s pripravkom priporočljiv zobozdravstveni pregled in individualna ocena koristi in tveganja. Upoštevati je treba naslednje dejavnike tveganja: jakost zdravila, ki zavira resorpcijo kosti (večje tveganje se pojavi pri zdravilih z visoko jakostjo), način uporabe (večje tveganje pri parenteralnem dajanju) in kumulativni odmerek antiresorptivnih zdravil; diagnoza neoplastične bolezni, sočasne bolezni (npr. anemija, motnje strjevanja krvi, okužba), kajenje; sočasna zdravila: kortikosteroidi, kemoterapija, zaviralci angiogeneze, radioterapija glave in vratu; neustrezna ustna higiena, parodontalne bolezni, nepravilno nameščene zobne proteze, pretekle zobne bolezni, invazivni zobozdravstveni postopki, npr. Bolnike je treba spodbujati, naj med zdravljenjem s pripravkom pravilno skrbijo za ustno votlino, poročajo o kakršnih koli simptomih (npr. Gibljivost zob, bolečina ali oteklina, necelitvene razjede ali prisotnost izcedka). Med zdravljenjem je treba invazivne zobozdravstvene posege izvajati šele po natančnem premisleku in se jim izogibati v neposredni bližini uporabe zdravila. Kot del zmanjševanja dejavnikov tveganja pri bolnikih z ONJ ga je treba vzpostaviti v tesnem sodelovanju med lečečim zdravnikom in zobozdravnikom ali oralnim kirurgom, ki ima izkušnje z zdravljenjem ONJ. Pri dolgotrajni uporabi bisfosfonatov so poročali o osteonekrozi zunanjega slušnega kanala. Možni dejavniki tveganja za osteonekrozo zunanjega slušnega kanala vključujejo uporabo steroidov in kemoterapije ter / ali lokalne dejavnike tveganja, kot sta okužba ali travma. Pri simptomih, povezanih z ušesi (vključno z vnetjem ušes), je potrebna previdnost. Pri zdravljenju z bisfosfonatom so poročali o atipičnih subtrohanteričnih in diafiznih zlomih. Ti zlomi se pogosto pojavijo na obeh straneh; zato ocenite kost druge okončine pri bolnikih, zdravljenih z bisfosfonati, ki so imeli zlom stegnenice. Poročali so tudi o slabem celjenju teh zlomov. Na podlagi individualne ocene koristi in tveganja je treba pri bolnikih s sumom na atipičen zlom stegnenice do ocene razmisliti o prekinitvi zdravljenja z bisfosfonati. Bolnikom je treba svetovati, naj poročajo o kakršni koli bolečini v stegnu, kolku in dimljah, vsakega bolnika s temi simptomi pa je treba pregledati zaradi nepopolnega zloma stegnenice. Ni indikacij za uporabo zdravila pri otrocih. Paziti je treba, da zdravila ne dajemo znotraj arterijsko ali ob veno, saj lahko to poškoduje tkiva.

Neželena aktivnost

Pogosti: glavobol, gastritis, dispepsija, driska, bolečine v trebuhu, slabost, zaprtje, izpuščaj, artralgija, mialgija, bolečine v hrbtu, mišično-skeletna bolečina, gripi podobni simptomi (prehodni, običajno povezani s prvim odmerkom), utrujenost. Občasni: poslabšanje astme, flebitis, flebitis, bolečine v kosteh, reakcija na mestu injiciranja, astenija. Redki: preobčutljivostne reakcije, vnetje oči (uveitis, episkleritis, beločnice), angioedem, edem obraza, edem, urtikarija, atipični subtrohanterični in molarni zlomi stegnenice. Zelo redki: anafilaktična reakcija, šok, Stevens-Johnsonov sindrom, multiformni eritem, bulozni dermatitis, osteonekroza čeljusti, osteonekroza zunanjega slušnega kanala (neželeni učinek, povezan z uporabo bisfosfonatov).

Nosečnost in dojenje

Zaradi pomanjkanja ustreznih podatkov se zdravila ne sme uporabljati med nosečnostjo in dojenjem (študije na živalih so pokazale reproduktivno toksičnost in prisotnost nizke ravni ibandronske kisline v mleku po intravenski uporabi).

Interakcije

Presnovne interakcije se zdijo malo verjetne, saj ibandronska kislina ne zavira glavnih jetrnih izoencimov citokroma P-450. Poleg tega je vezava na beljakovine v plazmi približno 85-87%, zato je malo možnosti za interakcije med zdravili zaradi izpodrivanja. Ibandronska kislina se izloča izključno skozi ledvice in se ne presnavlja. Zdi se, da pot izločanja ne vključuje nobenega od znanih kislinskih ali bazičnih transportnih sistemov, ki sodelujejo pri izločanju drugih aktivnih snovi. Študije pri ženskah po menopavzi niso pokazale nobene interakcije s tamoksifenom ali HRT (estrogenom). Pri bolnikih z multiplim mielomom niso opazili medsebojnega delovanja pripravka, ki se daje sočasno z melfalanom / prednizolonom.

Cena

Ibandronska kislina Alvogen, cena 100% 320,0 PLN

Pripravek vsebuje snov: Ibandronska kislina