Hemoktin

1 viala vsebuje nominalno 250 ie, 500 ie ali 1000 ie koagulacijski faktor VIII, proizveden iz človeške plazme. Specifična aktivnost pripravka je približno 100 IU / mg beljakovin.1 viala vsebuje do 32,2 mg natrija (1,4 mmol).

Ukrepanje

Ko se faktor VIII daje bolniku s hemofilijo, se v bolnikovi cirkulaciji veže na von Willebrandov faktor. Aktivirani del VIII pospešuje preoblikovanje dela. X do aktiviranega dela. X. Aktivirani del. X pretvori protrombin v trombin, ta pa fibrinogen v fibrin, kar omogoča nastanek strdka. Po intravenskem dajanju je aktivnost VIII v plazmi se v dvofaznem eksponentnem razpadu zmanjša. V začetni fazi se porazdelitev med intravaskularnim predelkom in drugimi predelki (telesne tekočine) odvija s plazemskim razpolovnim časom izločanja 1-8 ur, v naslednji fazi pa razpolovni čas izločanja od 5 do 18 ur s povprečnim časom približno 12 ur. Del ravni dejavnosti VIII po intravenski uporabi 1 ie del VIII na kg telesne mase je približno 2%. Povprečni čas prisotnosti zdravila v telesu je približno 15 ur, očistek je približno 155 ml / h.

Odmerjanje

Dajanje zdravila je treba začeti pod nadzorom zdravnika z izkušnjami pri zdravljenju hemofilije. Dejavnost. VIII v plazmi je izražen bodisi v odstotkih (glede na normalno človeško plazmo) bodisi v ie. (s sklicevanjem na mednarodni standardni del VIII v plazmi). Del mednarodne enote (IU) VIII ustreza količini delov VIII v 1 ml normalne človeške plazme. Izračun potrebnega odmernega dela VIII je temeljil na empiričnem opazovanju, da 1 ie del VIII na 1 kg telesne teže poveča aktivnost dela VIII v plazmi od 1 do 2% normalne aktivnosti. Nadomestno zdravljenje. Del potrebnega odmerka. VIII določimo z naslednjo formulo: potrebni odmerek (ie) = telesna teža (kg) x želeni dobiček faktorja VIII (% normalne vrednosti) x 0,5. Odmerek, pogostost in trajanje nadomestnega zdravljenja je treba prilagoditi bolnikovim potrebam (odvisno od stopnje pomanjkanja dela VIII, od lokacije in obsega krvavitve ter od bolnikovega kliničnega stanja). Priporočila za posamezne minimalne ravni dela VIII v krvi za različne vrste krvavitev. Potrebna je zgodnja krvavitev v sklepe, mišice ali iz ust VIII je 20-40%: infuzijo ponavljajte vsakih 12-24 ur, vsaj 1 dan, dokler se krvavitev ne ustavi, kar kaže na lajšanje bolečin ali zdravljenje. Obsežnejša krvavitev v sklepe, mišice ali hematom - potrebna raven VIII je 30-60%: infuzijo ponavljajte vsakih 12-24 ur 3-4 dni ali dlje, dokler bolečina in telesna pripravljenost ne izgineta. Življenjsko nevarna krvavitev - potrebna raven VIII je 60-100%: infuzijo ponavljajte vsakih 8-24 ur, dokler grožnja ni odpravljena. Majhni kirurški posegi, vključno z ekstrakcijo zoba - potreben nivo VIII je 30-60%: infuzijo ponavljajte vsakih 24 ur, vsaj 1 dan, dokler se ne zaceli. Veliki kirurški posegi - zahtevani nivo VIII je 80-100% v pred- in pooperativnem obdobju: infuzijo ponavljajte vsakih 8-24 ur, dokler rana ni primerno zaceljena, nato nadaljujte zdravljenje vsaj 7 zaporednih dni, da ohranite aktivnost VIII znotraj 30-60%. Količino in pogostost dajanja je treba vedno prilagoditi glede na klinično učinkovitost v posameznem primeru. Med zdravljenjem je priporočljivo ustrezno določiti raven delcev. VIII za določitev odmerka in pogostosti ponavljajočih se infuzij. Zlasti med večjimi kirurškimi posegi je potrebno skrbno spremljanje nadomestnega zdravljenja s koagulacijskimi testi (del VIII aktivnosti plazme). Preprečevanje. Običajni odmerki za dolgoročno profilakso krvavitev pri bolnikih s hudo hemofilijo so 20-40 ie / kg. v presledkih od 2 do 3 dni. V nekaterih primerih, zlasti pri mlajših bolnikih, bodo morda potrebni krajši intervali odmerjanja ali višji odmerki. Bolniki z zaviralci. Bolnike, ki se zdravijo s pripravkom, je treba nadzorovati glede razvoja zaviralcev delcev. VIII. Pri bolnikih z visokimi koncentracijami zaviralcev zdravljenje z delom VIII je lahko neučinkovit in je treba razmisliti o drugih terapevtskih možnostih. Zdravljenje takih bolnikov morajo nadzorovati zdravniki z izkušnjami pri oskrbi bolnikov s hemofilijo, zdravilo pa je treba dajati intravensko s hitrostjo 2-3 ml / min. Za pripravo in dajanje zdravila uporabljajte samo topila in komponente, ki jih je priskrbel proizvajalec, in upoštevajte navodila proizvajalca.

Indikacije

Zdravljenje in profilaksa krvavitev pri bolnikih s hemofilijo A (prirojeno pomanjkanje faktorja VIII). Pripravek ne vsebuje Von Willebrandovega faktorja v farmakološko učinkovitih količinah in zato ni indiciran pri von Willebrandovi bolezni.

Kontraindikacije

Preobčutljivost za zdravilno učinkovino ali katero koli pomožno snov.

Previdnostni ukrepi

Spremljajte razvoj protiteles proti nevtralizaciji. VIII (zaviralci) z ustreznim kliničnim opazovanjem in laboratorijskimi testi. Tveganje za nastanek zaviralcev je odvisno od trajanja izpostavljenosti delu telesa. VIII, pri čemer je bilo tveganje največje v prvih 20 dneh izpostavljenosti. Redko se zaviralci lahko razvijejo po prvih 100 dneh izpostavljenosti. Pri bolnikih z obstoječimi dejavniki tveganja za bolezni srca in ožilja lahko nadomestno zdravljenje s faktorjem VIII poveča tveganje za srce in ožilje. Če je potrebna naprava za centralni venski dostop (CVAD), je treba upoštevati tveganje zapletov, povezanih z CVAD, vključno z lokalnimi okužbami, bakteriemijo in trombozo na mestu katetra. Kljub uporabi metod inaktivacije nalezljivih povzročiteljev prenosa znanih in neznanih patogenov s pripravkom ni mogoče popolnoma izključiti. Ukrepi za preprečevanje okužb se štejejo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, in proti virusu hepatitisa A brez ovojnice (HAV); lahko imajo omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot je parvovirus B19. Okužba s parvovirusom B19 je lahko nevarna za nosečnice (okužba ploda) in za ljudi z imunsko pomanjkljivostjo ali povečano eritropoezo (npr. Hemolitična anemija). Pri bolnikih, ki se redno ali večkrat zdravijo z zdravili iz človeške plazme, se priporočajo ustrezna cepljenja (proti hepatitisu A in B). Če se pojavi alergijska ali anafilaktična reakcija, je treba uporabo zdravila prekiniti; v primeru šoka je treba uvesti ustrezno zdravljenje. Pri bolnikih na dieti z nadzorovanim vnosom natrija je treba upoštevati vsebnost natrija v pripravku.

Neželena aktivnost

Zelo pogosti (pri nezdravljenih bolnikih): zaviranje faktorja VII. Občasni (pri bolnikih, ki imajo izkušnje z zdravljenjem): zaviranje faktorja VII. Redki: zvišana telesna temperatura, preobčutljivost ali alergijske reakcije (vključno z: angioedem, pekoč občutek in pekoč občutek na mestu infuzije, mrzlica, zardevanje, generalizirana urtikarija, glavobol, izpuščaj, hipotenzija, zaspanost, slabost, nemir, tahikardija, občutek pritiska prsi, mravljinčenje, bruhanje, piskanje), ki lahko v nekaterih primerih preide v hudo anafilaksijo (vključno s šokom). Zelo redki: izpuščaj, urtikarija, eritem.

Nosečnost in dojenje

Študij razmnoževanja na živalih ni. Izkušenj z uporabo pripravka pri nosečnicah in doječih materah ni - uporabite le, če je to očitno potrebno.

Komentarji

Priporočljivo je, da se ob vsaki uporabi pripravka zapišeta ime in številka serije, da lahko bolnika povežete s serijo pripravka.

Pripravek vsebuje snov: Faktor VIII