Vse bolj zmedena zdravila proti raku prostate

Prepoved zaporednega dajanja zdravil na podlagi priporočil skrivnostnih kliničnih strokovnjakov, informacij enega proizvajalca o prepovedi kombiniranja zdravil in samo enega zdravila za bolnike pred kemoterapijo. Bolniki z rakom prostate se morajo z vsem tem spopadati vsak dan. Menda bi moralo biti boljše in je - kot običajno.

Od 1. novembra imajo bolniki z rakom prostate po programu kemoterapije po kemoterapiji teoretično dostop do treh zdravil (Xofigo, Xtandi, Zytiga) in le enega pred njim. Vendar je tu ključna beseda "teoretično". Program ne omogoča zaporednega dajanja zdravil.

Kot da to ne bi zadostovalo, je Urad za registracijo zdravil, medicinskih pripomočkov in biocidnih pripravkov (URPL) marca objavil izjavo Bayerja (proizvajalca Xofigo), da je analiza kliničnih preskušanj pokazala povečano tveganje za smrt pri bolnikih, ki so prejemali radij-223 diklorid (Xofigo) abirateron acetat (Zytiga).

Poleg tega je Bayer v izjavi dejal, da varnost uporabe zdravila Xofigo z enzalutamidom (Xtandi) ni bila ugotovljena.

- Bayerja je treba pohvaliti, da se je problema lotil odgovorno in se takoj odzval - pravi Bogusław Olawski, predsednik oddelka za prostato združenja UroConti. - Ironično je, da na Poljskem uporaba teh zdravil skupaj ni bila prepovedana, za razliko od zaporednega dajanja abiraterona in enzalutamida.

Zaporedje - skrivno skozi zaupno

Na problem prepovedi zaporedja, v nasprotju z medicinskim znanjem in svetovnimi standardi, so pacienti združenja UroConti opozarjali že od samega začetka programa z zdravili, torej od novembra 2017.

Pisali so ministrstvu in vsem proizvajalcem z vprašanjem, zakaj se strinjajo s takšnim programom, ki bi preprečeval zaporedno dajanje zdravil. Podjetje Janssen, proizvajalec zdravila Zytigi, je na ministrstvo opozorilo, da so določbe sedanjega programa "prejete od oddelka za politiko drog in farmacije ministrstva za zdravje", podjetje Astellas, proizvajalec Xtandi pa je že zapisal, da je ministrstvo že zaprosilo za spremembo oblike programa, in Bayer, proizvajalec Xofigo, da po njenem mnenju "program zdravil ne prepoveduje uporabe zaporedne terapije" za njihovo zdravilo. Najbolj zanimiv odgovor pa je prišel z ministrstva za zdravje.

Pokazalo je, da so določbe, vključene v program zdravil, pregledali svetovalci in klinični strokovnjaki s področja onkologije (...), ki so navedli legitimnost preprečevanja zaporedne uporabe Xtandi (enzalutamid) in Zytiga (abirateron). " Vendar na pisno poizvedbo z dne 31. januarja letos. v utemeljitev mnenja pacienti do danes še niso dobili odgovora.

- 26. februarja so ga v dialogu za zdravje izrekli uradniki ministrstva za zdravje v prisotnosti več pacientovih organizacij in predstavnikov ministrstva. Oba tedaj imenovana profesorja Krzakowskega in Potemskega smo pisali s prošnjo za potrditev teh informacij, ker težko verjamemo, da sta si ustvarila takšna mnenja, medtem ko večina skupnosti očitno podpira zaporedno uporabo zdravil. Žal je do danes prof. Krzakowski nam ni odgovoril, medtem ko je prof. Potemski nas je za svoje mnenje napotil na "organ, za katerega ga je pripravil". Bojimo se, da je to vprašanje bistveno. Zahtevamo njegovo razlago, saj gre predvsem za naše življenje! - trdno navaja B. Olawski.

Kdo deli bolnike?

Zaporedje terapij pri zdravljenju raka prostate je običajna praksa po vsem svetu. Priporočajo ga tuji strokovnjaki, pa tudi poljski zdravstveni organi.

Od kod torej ta določba v poljski zakonodaji? Zmedeni bolniki so za pomoč pri njihovi razlagi zaprosili eno od odvetniških pisarn in se sklicevali na zgodovino enega od njihovih članov, ki je zaprosil za povračilo stroškov.

V svojem odgovoru so prebrali, da bi moral biti po mnenju pravnikov pacient, ki je bil predhodno zdravljen z enzalutamidom, "vključen v zdravljenje s to aktivno snovjo v programu zdravil B.56, ne glede na predhodno zdravljenje z abirateron acetatom."

- Da bi potrdili svoje mnenje, so odvetniki predstavili številne argumente, sklicujoč se na posebne pravne akte - pravi B. Olawski. - Nobenega dvoma ni, da je treba bolnike, ki so že uporabljali eno zdravilo, zdraviti z drugim kot del programa z zdravili. Mnenje je na voljo na naši spletni strani, vendar nismo prepričani, ali ima resničen vpliv na vključitev naših pacientov v program. Zmedeno je, da moramo še vedno dokazati svojo pravico do zdravljenja, ki po vsem svetu ni dvomljivo.

Ni več oviranja dostopa do zdravljenja?

Lani so se bolniki z rakom prostate lahko sami prepričali, v čem je konkurenca med farmacevtskimi podjetji in želja po monopolizaciji trga. Trčili so v resničnost, v kateri kljub pozitivni odločitvi ministrstva za zdravje program zdravil ni bil razširjen na nove terapije, ker proizvajalec zdravila, ki je bil že v programu, tega ni dovolil. - Iz pisma, ki sem ga prejel z ministrstva, sem izvedel, da se imetnik dovoljenja za promet z zdravilom Janssen ni strinjal z obliko programa za zdravila, ki ga predlaga ministrstvo, in da je "(...) možnost nadaljnje obdelave sprememb odvisna od dobre volje subjekta, odgovornega za določeno zdravilo ( …) «. Že takrat, septembra 2017, so bolniki pozvali k spremembi predpisov, ki ministru odvzemajo možnost odločanja o uvajanju novih snovi v obstoječe programe zdravil in ga v nekem smislu delajo za talca farmacevtskih podjetij.

- Zato sem bil tako zadovoljen z besedami češkega ministra, ki je priznal, da ima ministrstvo težave s pomanjkanjem prilagodljivosti programov zdravil, saj so v veliki meri odvisni od proizvajalcev zdravil, in napovedal spremembe v zvezi s tem. „Trenutno se morajo podjetja strinjati s spremembami, ki programu omogočajo novo, novo zdravilo. Zato načrtujemo v t.i. velika sprememba zakona o povračilu stroškov - uvedba spremembe, ki bo omogočila, da bo program drog odvisen od ministra za zdravje, ki ga bo načrtoval skupaj s strokovnjaki in nacionalnimi svetovalci na določenih področjih (...) "- je dejal minister v Rynek Zdrowia.

Zdravljenje izbranih bolnikov pred kemoterapijo

- 1. novembra lani smo kot del programa končno dobili dostop do novih zdravil in če ne bi bilo prepovedi zaporedja in Bayerjeve napovedi, bi lahko rekli, da se naši bolniki po kemoterapiji zdravijo enako kot po vsem svetu - pravi Bogusław Olawski. - Vendar se še vedno počutimo diskriminirani zaradi omejitev dostopa do zdravljenja tistih članov, za katere kemoterapija še nima medicinske utemeljitve.

V večini evropskih držav se povrnejo vse razpoložljive terapije - ena na Poljskem - Upamo, da bo ministrstvo to čim prej doseglo in ustvarilo pogoje, ki bodo zagotovili, da bodo poljski bolniki obravnavani v skladu s svetovnimi standardi.