Octaplex

Ukrepanje

Koncentrat koagulacijskih faktorjev protrombinskega kompleksa (faktorji strjevanja II, VII, IX in X) v kombinaciji z beljakovinami C in beljakovinami S. Faktor VII je zimogen aktivnega faktorja serinske proteaze VIIa, ki aktivira zunanjo pot koagulacije. Tkivni kompleks tromboplastina - faktorja VIIa aktivira koagulacijske faktorje IX in X, kar povzroči tvorbo faktorjev IXa in Xa. Kot rezultat nadaljnje aktivacije koagulacijske kaskade se protrombin (faktor II) pretvori v svojo aktivno obliko in pretvori v trombin. Z delovanjem trombina se fibrinogen pretvori v fibrin, kar vodi do nastanka strdka. Tudi druge sestavine, proteini C in zaviralci strjevanja proteinov S, se sintetizirajo v jetrih. K biološki aktivnosti beljakovine C spodbuja kofaktor beljakovine S. Aktivirani protein C zavira koagulacijski proces z inaktivacijo faktorja Va in VIIIa. Protein S kot kofaktor proteina C podpira proces zaviranja strjevanja krvi. Uporaba človeškega protrombinskega kompleksa povzroči zvišanje koncentracije koagulacijskih faktorjev, odvisnih od vitamina K, v plazmi in lahko začasno popravi motnje strjevanja pri bolnikih s pomanjkanjem enega ali več koagulacijskih faktorjev. T0,5 je naslednji: faktor II 48-60 ur, faktor VII 1,5-6 ur, faktor IX 20-24 ur, faktor X 24-48 ur.

Odmerjanje

Intravensko. Odmerek in trajanje nadomestnega zdravljenja sta odvisna od resnosti bolezni, lokacije in obsega krvavitve ter bolnikovega kliničnega stanja. Količino in pogostost odmerjanja je treba izračunati posebej za vsakega bolnika. Interval med odmerki je treba prilagoditi razpolovni dobi posameznih koagulacijskih faktorjev protrombinskega kompleksa. Posamezni odmerek je mogoče določiti le na podlagi rednega določanja količine koagulacijskih faktorjev v bolnikovi plazmi ali na podlagi celovitih testov za določanje ravni protrombinskega kompleksa (protrombinski čas, INR) in stalnega spremljanja bolnikovega kliničnega stanja. V primeru večjih kirurških posegov je potrebno skrbno spremljanje nadomestnega zdravljenja z določanjem koagulacijskih faktorjev (z uporabo testov za določene koagulacijske faktorje in / ali testov za določanje ravni protrombinskega kompleksa). Krvavitev in profilaksa krvavitve med operacijo v primeru zdravljenja z antagonisti vitamina K. Odmerek je odvisen od INR pred zdravljenjem in od ciljne INR. Približni odmerki (ml / kg telesne mase rekonstituiranega pripravka), potrebni za normalizacijo INR (≤1,2 v 1 uri) za različne začetne ravni INR: INR 2-2,5 - približno odmerek 0,9-1,3 ml / kg telesne mase; INR 2,5-3 - približni odmerek 1,3-1,6 ml / kg telesne mase; INR 3-3,5 - približni odmerek 1,6-1,9 ml / kg telesne mase; INR> 3,5 - približni odmerek> 1,9 ml / kg Enkratni odmerek ne sme preseči 3000 ie. (120 ml pripravka). Popravek motenj hemostaze, ki jih povzročajo antagonisti vitamina K, traja približno 6-8 ur, vendar učinek sočasno uporabljenega vitamina K običajno nastopi v 4-6 urah. Tako dajanje vitamina K običajno ni potrebno. se izračuna na podlagi eksperimentalnih podatkov, okrevanje in trajanje učinka pa se lahko razlikujeta, zato je spremljanje INR med zdravljenjem obvezno.Krvavitev in profilaksa krvavitev med operacijo pri prirojenih pomanjkljivostih faktorjev strjevanja krvi II in X, odvisnih od vitamina K, kadar ni na voljo poseben pripravek koagulacijskega faktorja. Potrebni odmerek se izračuna iz eksperimentalnih podatkov, ki znašajo približno 1 ie faktor II ali X na kg telesne teže poveča aktivnost plazemskega faktorja II oziroma X za 0,02 oziroma 0,017 ie / ml. Odmerek določenega faktorja strjevanja je izražen v mednarodnih enotah (IU), kar je v skladu s standardom SZO za ta faktor. Aktivnost določenega koagulacijskega faktorja v plazmi je izražena bodisi v odstotkih (glede na normalno plazmo) bodisi v mednarodnih enotah (v skladu z mednarodnim standardom za določen koagulacijski faktor). Ena mednarodna enota (IU) aktivnosti faktorja strjevanja krvi ustreza količini v 1 ml normalne človeške plazme. Na primer, izračun potrebnega odmerka faktorja X temelji na eksperimentalnih podatkih, da 1 faktor mednarodne enote (IU) X na kg telesne mase poveča aktivnost faktorja X v plazmi za 0,017 IU / ml. Potrebni odmerek se izračuna po naslednji formuli: Zahtevane enote = telesna teža (kg) x želeni porast faktorja X (IU / ml) x 59, kjer je 59 (ml / kg) indeks predvidenega okrevanja. Odmerki, potrebni za faktor II: Zahtevane enote = telesna teža (kg) x želeni porast faktorja II (ie / ml) x 50. Če so znane posamezne vrednosti izkoristka, jih je treba uporabiti za izračun. Infuzijo je treba začeti s hitrostjo 1 ml / min, nato pa 2-3 ml / min v aseptičnih pogojih.

Indikacije

Zdravljenje krvavitve in preprečevanje krvavitev med operacijo pri bolnikih s pridobljeno pomanjkljivostjo koagulacijskih faktorjev protrombinskega kompleksa, kot je pomanjkanje zaradi zdravljenja z antagonisti vitamina K ali v primeru prevelikega odmerjanja antagonistov vitamina K, kadar je treba hitro odpraviti pomanjkanje. Zdravljenje krvavitve in preprečevanje krvavitev med operacijo pri prirojenih pomanjkljivostih faktorjev strjevanja krvi II in X, odvisnih od vitamina K, kadar prečiščen pripravek ustreznega koagulacijskega faktorja ni na voljo.

Previdnostni ukrepi

Pri bolnikih s pridobljenim pomanjkanjem faktorjev strjevanja krvi, odvisnih od vitamina K (npr. V prisotnosti antagonistov vitamina K), je treba zdravilo uporabljati le, kadar je potrebna hitra korekcija ravni protrombinskega kompleksa, na primer v primeru večje krvavitve ali nujne kirurgije. V drugih primerih običajno zadošča zmanjšanje odmerka antagonista vitamina K in / ali dajanje vitamina K. Bolniki, zdravljeni z antagonisti vitamina K, imajo lahko sočasno stanje hiperkoagulabilnosti, ki se lahko poslabša po infuziji koncentrata protrombinskega kompleksa. Pri prirojenem pomanjkanju katerega koli danega faktorja, ki je odvisen od vitamina K, je treba uporabiti pripravek specifičnega faktorja strjevanja krvi, če je na voljo. V primeru alergijske ali anafilaktične reakcije je treba infuzijo takoj ustaviti. V primeru šoka je treba uvesti standardno zdravljenje šok. Standardne metode za preprečevanje okužbe, ki jo povzročajo človeška kri ali pripravki iz plazme, vključujejo izbiro darovalcev, testiranje posameznih darovanj in združb plazme na specifične označevalce okužbe ter uporabo učinkovitih proizvodnih metod za inaktivacijo / odstranjevanje virusov. Kljub temu pri dajanju zdravil, pripravljenih iz človeške krvi ali plazme, ni mogoče popolnoma izključiti možnosti prenosa povzročiteljev okužb. To velja tudi za neznane ali nastajajoče viruse in druge patogene. Uporabljene metode veljajo za učinkovite proti virusom z ovojnico, kot so HIV, HBV in HCV, in imajo lahko omejeno vrednost proti virusom brez ovojnice, kot sta HAV in parvovirus B19 (lahko nevarne za nosečnice in bolnike z imunsko pomanjkljivostjo ali prekomerno eritropoezo). Ustrezna cepljenja (proti hepatitisu A in B) so priporočljiva v primeru rednega / ponavljajočega se dajanja pripravkov protrombinskega kompleksa človeške plazme. Bolnike je treba nadzorovati glede znakov in simptomov razširjene intravaskularne koagulacije ali tromboze - pri bolnikih s prirojeno in pridobljeno pomanjkljivostjo, ki se zdravijo s človeškim protrombinskim kompleksom, obstaja nevarnost tromboze ali razširjene intravaskularne koagulacije, zlasti po večkratnih odmerkih. Zaradi tveganja za trombembolične zaplete je treba skrbno spremljati po dajanju človeškega protrombinskega kompleksa pri bolnikih z anamnezo ishemične bolezni srca, bolezni jeter, med operacijo ali po njej, pri novorojenčkih ali pri bolnikih s tveganjem za trombembolične zaplete ali sindrom razširjene intravaskularne koagulacije; v vsakem od teh primerov bi morale morebitne koristi zdravljenja presegati tveganje teh zapletov. Podatkov o uporabi zdravila pri zdravljenju perinatalnih krvavitev, povezanih s pomanjkanjem vitamina K pri novorojenčkih, ni. To zdravilo vsebuje 75–125 mg natrija na vialo, kar je treba upoštevati pri bolnikih, ki prejemajo natrijev prehranski nadzor.

Neželena aktivnost

Pogosti: globoka venska tromboza. Občasni: tesnoba, tromboza, hipertenzija, pljučna embolija, bronhospazem, hemoptiza, epistaksa, pekoč občutek na mestu injiciranja, povišan D-dimer, povišan trombin v krvi, nenormalni testi delovanja jeter, tromboza v napravi. Poročali so o izkušnjah v obdobju trženja: anafilaktični šok, preobčutljivostne reakcije, tresenje, zastoj srca, tahikardija, kolaps krvnega obtoka, hipotenzija, dispneja, odpoved dihanja, slabost, urtikarija, izpuščaj, mrzlica. Ker to zdravilo vsebuje heparin, je redko mogoče opaziti nenaden padec števila trombocitov pod 100.000 / µl ali 50% prvotnega števila trombocitov (trombocitopenija tipa II), ki ga povzroči alergijska reakcija. Pri bolnikih, ki prej niso bili preobčutljivi za heparin, lahko pride do zmanjšanja števila trombocitov 6–14 dni po začetku zdravljenja. Pri bolnikih s predhodno preobčutljivostjo za heparin se to zmanjšanje lahko pojavi v nekaj urah. Pri bolnikih s tako alergijsko reakcijo je treba zdravljenje s pripravkom takoj prekiniti. Ti bolniki v prihodnosti ne smejo prejemati pripravkov, ki vsebujejo heparin.